Medtech-Fertigung mit ISO 13485 bei Mythentec

Leistungsstarke Fertigung
auf höchstem Niveau

Die Herstellung von Komponenten und Baugruppen für die Medizintechnik stellt hohe Anforderungen an Prozesse, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit. Regulatorische Vorgaben, produktspezifische Risiken und die Verantwortung gegenüber Anwendern und Patienten erfordern eine strukturierte und kontrollierte Fertigungsumgebung. Mythentec positioniert sich in diesem Umfeld als Fertigungs- und Zulieferpartner für Medtech-Projekte, bei denen reproduzierbare Qualität und transparente Abläufe im Vordergrund stehen.

Ein zentraler Rahmen dafür ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie. Sie definiert Anforderungen an Organisation, Prozesse und Dokumentation entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Für Kunden bedeutet dies vor allem eines: klar geregelte Abläufe, definierte Verantwortlichkeiten und eine belastbare Grundlage für auditsichere Lieferketten.

Mythentec verbindet diesen normativen Rahmen mit praktischer Fertigungskompetenz im Kunststoff-Spritzguss, in der Baugruppenmontage sowie in weiterführenden Prozessschritten. Der Fokus liegt dabei nicht auf formalen Zertifikatsaussagen, sondern auf deren konkreter Umsetzung im Produktionsalltag.

LEISTUNGS PROFIL

15 Spritzgiessmaschinen
Ein- und Zweikomponententechnologie
Schliesskraft von 50t bis 420t
Teilegewicht von 0.01gr bis 1kg
Vollautomatisiert mit 3-Achs und 6-Achs Robotern
Digitalisiert durch Leitrechnersystem:
– IST-Parameteraufzeichnung
– Chargenrückverfolgung
– Planung und Monitoring
Produktion im Reinraum Klasse ISO 7 und ISO 8 nach EN ISO 14644
Qualifizierte Spritzgussmaschinen und validierte Prozesse
Verarbeitung von Hochleistungskunststoffen
Verarbeiten von umweltfreundlichen «Kunststoffen»
Werkzeuglager in eigenem Brandabschnitt

Medtech-Projekte: Anforderungen mit Mythentec sicher umsetzen

Medizintechnische Produkte unterliegen besonderen Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität und Rückverfolgbarkeit. Bereits kleine Abweichungen in Material, Prozessparametern oder Handling können regulatorisch relevant sein oder die Produktleistung beeinflussen. Entsprechend wichtig ist ein Fertigungspartner, der diese Anforderungen versteht und systematisch umsetzt.

Wofür ISO-Zertifizierungen in Medtech stehen

ISO-Zertifizierungen in der Medizintechnik sind kein Qualitätsversprechen im werblichen Sinn, sondern ein struktureller Rahmen. Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verlangt unter anderem:

klar definierte und dokumentierte Prozesse
eine risikobasierte Betrachtung von Produkten und Abläufen
geregelte Prüf-, Freigabe- und Änderungsprozesse
nachvollziehbare Dokumentation über den gesamten Projektverlauf

Für Medtech-Kunden schafft dies eine gemeinsame Sprache und ein einheitliches Verständnis davon, wie Qualität geplant, umgesetzt und nachgewiesen wird.

Unsere Rolle als Fertigungs- und Zulieferpartner

Mythentec übernimmt in Medtech-Projekten typischerweise die industrielle Umsetzung definierter Komponenten oder Baugruppen. Dazu zählen die Serienfertigung im Spritzguss, Montageprozesse sowie ausgewählte Weiterverarbeitungsschritte. Die Einbindung erfolgt dabei in bestehende Entwicklungs- und Qualitätsstrukturen der Kunden.

Ziel ist es, Anforderungen nicht nur formal zu erfüllen, sondern sie in stabile, wiederholbare Prozesse zu übersetzen. So entsteht eine Fertigung, die sich in regulierte Medtech-Lieferketten integrieren lässt und auch bei steigenden Stückzahlen oder Produktanpassungen nachvollziehbar bleibt.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement ist in der Medizintechnik kein Zusatz, sondern Voraussetzung für eine verlässliche Zusammenarbeit. Die ISO 13485 definiert dafür einen Rahmen, der sich konsequent an den besonderen Anforderungen von Medizinprodukten orientiert. Im Mittelpunkt stehen kontrollierte Prozesse, dokumentierte Entscheidungen und eine systematische Betrachtung von Risiken.

Bei Mythentec ist das Qualitätsmanagement eng mit der Fertigung verzahnt. Prozesse werden nicht isoliert beschrieben, sondern so gestaltet, dass sie im Produktionsalltag praktikabel, überprüfbar und stabil sind. Das betrifft sowohl die Planung neuer Projekte als auch den laufenden Serienbetrieb.

QM-System und Prozesssicherheit

Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verlangt, dass alle qualitätsrelevanten Abläufe definiert, gelenkt und überwacht werden. Für die Medtech-Fertigung bedeutet das unter anderem:

klare Vorgaben für Materialien, Werkzeuge und Prozessparameter
festgelegte Prüf- und Freigabeschritte entlang der Fertigung
dokumentierte Änderungen mit nachvollziehbarer Bewertung
strukturierte Abweichungs- und Korrekturprozesse

Diese Systematik schafft Prozesssicherheit und reduziert das Risiko ungeplanter Abweichungen. Für Kunden wird dadurch transparent, wie Qualität entsteht und wie sie abgesichert wird.

Risikobasierte Arbeitsweise und definierte Verantwortlichkeiten

Ein zentrales Element der ISO 13485 ist die risikobasierte Herangehensweise. Prozesse und Tätigkeiten werden danach bewertet, welchen Einfluss sie auf Produktqualität und -sicherheit haben können. Entsprechend werden Massnahmen, Prüfintervalle oder Dokumentationstiefen festgelegt.

Gleichzeitig legt das Qualitätsmanagement klare Verantwortlichkeiten fest. Zuständigkeiten für Freigaben, Änderungen oder Abweichungsbehandlungen sind definiert und nachvollziehbar geregelt. Das erleichtert nicht nur interne Abläufe, sondern auch die Zusammenarbeit mit Medtech-Kunden, etwa im Rahmen von Audits, Lieferantenbewertungen oder Projektabstimmungen.

Produktion unter Reinraumbedingungen

Viele medizintechnische Komponenten reagieren sensibel auf Partikel, Verunreinigungen oder ungeeignete Umgebungsbedingungen. Entsprechend spielt die kontrollierte Produktionsumgebung eine zentrale Rolle. Bei Mythentec erfolgt die Fertigung und Montage medizintechnischer Bauteile unter Reinraumbedingungen nach den Vorgaben der ISO 14644.

Dabei steht die konsequente Einhaltung definierter Sauberkeitsanforderungen innerhalb der Produktionsprozesse im Vordergrund. Ziel ist es, Kontaminationsrisiken zu minimieren und reproduzierbare Bedingungen für qualitätskritische Fertigungsschritte zu schaffen.

Sauberkeitsgerechte Prozesse und Handling

Produktion unter Reinraumbedingungen endet nicht bei der Umgebungsluft. Ebenso entscheidend sind saubere und klar geregelte Abläufe. Dazu gehören unter anderem:

strukturierte Materialzuführung und -lagerung
definierte Reinigungs- und Handlingvorgaben
geschulte Mitarbeitende und festgelegte Arbeitsabläufe
kontrollierte Übergänge zwischen einzelnen Prozessschritten

Durch diese Kombination aus Umgebungskontrolle und prozessualen Massnahmen schafft Mythentec eine Fertigungsumgebung, die den Anforderungen medizintechnischer Produkte vollumfänglich gerecht wird.

Validierte Prozesse, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Validierung, strukturierte Dokumentation und lückenlose Rückverfolgbarkeit sind zentrale Elemente einer regelkonformen Medtech-Fertigung. Sie schaffen Transparenz und ermöglichen es Kunden, Produkte und Prozesse auch rückblickend sicher zu bewerten.

Mythentec integriert diese Anforderungen in den Fertigungsalltag und richtet sie an den jeweiligen Projekt- und Produktanforderungen aus.

Validierung (IQ/OQ/PQ)

Die Validierung von Prozessen dient dem Nachweis, dass eine Fertigung unter definierten Bedingungen reproduzierbar zu den geforderten Ergebnissen führt. In der Praxis wird dabei häufig zwischen drei Phasen unterschieden:

IQ (Installation Qualification): Nachweis, dass Anlagen und Systeme korrekt installiert und dokumentiert sind
OQ (Operational Qualification): Prüfung, ob Prozesse innerhalb festgelegter Parameter zuverlässig funktionieren
PQ (Performance Qualification): Bestätigung der stabilen Leistung im realen Produktionsbetrieb

Welche Validierungsschritte erforderlich sind, hängt vom Produkt, vom Prozessrisiko und von den regulatorischen Anforderungen ab. Mythentec setzt Validierungen gezielt dort ein, wo sie für Produktqualität und Nachweisführung relevant sind.

Prozessdaten und transparente Dokumentation

Ein wesentlicher Bestandteil qualitätsgesicherter Medtech-Fertigung ist die Dokumentation. Prozessparameter, Prüfresultate und relevante Ereignisse werden systematisch erfasst und ausgewertet. Dies ermöglicht es, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und Ursachen nachvollziehbar zu analysieren.

Für Kunden entsteht dadurch eine transparente Grundlage, um Fertigungsprozesse zu beurteilen, Freigaben zu erteilen oder externe Audits vorzubereiten. Die Dokumentation ist dabei kein Selbstzweck, sondern ein Werkzeug zur kontinuierlichen Prozessstabilität.

Rückverfolgbarkeit bis zum Rohmaterial

Rückverfolgbarkeit ist ein zentrales Thema in regulierten Medtech-Lieferketten. Mythentec stellt sicher, dass gefertigte Komponenten und Baugruppen eindeutig Chargen – inklusive der verwendeten Materialien – zugeordnet werden können.

Diese Form der Traceability ermöglicht es, im Bedarfsfall gezielt zu reagieren, beispielsweise bei Abweichungen oder Rückfragen im Feld. Für Medtech-Kunden bedeutet das: klar definierte Informationswege und eine belastbare Datenbasis über den gesamten Produktlebenszyklus.

Zusammenarbeit: von Anfrage bis Serienlauf

Mythentec versteht sich als Fertigungs- und Zulieferpartner, der klar definierte Schnittstellen bietet und Projekte von der Anfrage bis zur stabilen Serienfertigung begleitet. Unser Fokus liegt auf transparenter Kommunikation, sauberer Abstimmung und reproduzierbaren Abläufen.

Ein typischer Projektablauf gliedert sich typischerweise in folgende Schritte:

Anforderungen sauber klären
Zu Beginn werden die technischen und qualitativen Anforderungen gemeinsam präzisiert. Dazu zählen unter anderem Bauteilgeometrie, Werkstoffe, Sauberkeitsanforderungen, Prüfkonzepte sowie gewünschte Nachweisdokumente. Ziel ist ein gemeinsames Verständnis der Produktspezifikation und der relevanten Qualitätsanforderungen, das als belastbare Grundlage für die weitere Umsetzung dient.
Industrialisierung und technische Umsetzung
Auf Basis der geklärten Anforderungen erfolgt die Überführung in einen stabilen Fertigungsprozess. Werkzeuge, Prozesse und Prüfabläufe werden definiert und auf Serienfähigkeit ausgelegt. Je nach Projektumfang können Bemusterungen, Prozessabstimmungen oder validierungsrelevante Schritte Teil dieser Phase sein. Änderungen werden nachvollziehbar dokumentiert und abgestimmt.
Serienanlauf und laufende Fertigung
Nach Freigabe startet der Serienlauf unter definierten und überwachten Bedingungen. Prozessparameter, Prüfresultate und Chargeninformationen werden erfasst, um eine gleichbleibende Qualität sicherzustellen. Auch bei steigenden Stückzahlen oder Anpassungen bleibt der Ablauf nachvollziehbar und kontrolliert.
Kommunikation und Schnittstellen
Während des gesamten Projekts legt Mythentec Wert auf klare Ansprechpartner und transparente Informationsflüsse. Kunden erhalten die für sie relevanten Informationen zum richtigen Zeitpunkt – sei es für Freigaben, Audits oder interne Dokumentation. So bleibt die Zusammenarbeit planbar und effizient.

So entsteht eine Partnerschaft, die sich in bestehende Medtech-Strukturen integrieren lässt und sowohl technische als auch regulatorische Anforderungen zuverlässig berücksichtigt.